Meiri neytendavernd: Aukið öryggi lækningatækja, s.s. PIP-púðar o.fl.

Neytendastofa telur ástæðu til þess að vekja athygli á nýlegum aðgerðum framkvæmdastjórnar ESB  sem munu auka öryggi neytenda varðandi lækningatæki. Aðgerðirnar eru liður í því að endurheimta traust neytenda (sjúklinga) á lækningatækjum sem framleidd eru og markaðssett í Evrópu, þar á meðal PIP-brjóstapúða (Poly Implant Prothèse). Lyfjastofnun fer með eftirlit með lækningatækjum hér á landi en Neytendastofa annst heildarskipulag opinberrar markaðsgæslu í samstarfi við önnur stjórnvöld sem fara með markaðseftirlit og gefur út tilkynningar til almennings er varða öryggi vöru.

Meðal aðgerða ESB er að styrkja reglur og skýra þær kröfur sem „tilkynntir aðilar“  verða að uppfylla. Tilkynntir aðilar eru sjálfstæð og óháð fyrirtæki sem votta að framleiðandi hafi uppfyllt allar þær kröfur sem gerðar eru samkvæmt reglum sem gilda um framleiðsluna. Ábyrgð þeirra við vöruframleiðslu er því mikil. Það er síðan á ábyrgð stjórnvalda í EES-ríkjunum að sjá til þess að slíkir aðilar uppfylli öll þau skilyrði sem sett eru fyrir starfsemi þeirra. Í dag eru alls um 80 slík fyrirtæki starfandi sem viðurkennd eru til þess að votta framleiðslu á lækningatækjum. ESB hefur samþykkt að gripið verði til aðgerða í samstarfi við aðildarríkin. Þær munu miða að því að skoða nákvæmlega starfsemi tilkynntra aðila og hvernig stjórnvöld á EES-svæðinu standa að eftirliti með þessum aðilum. Samhliða verður lögð áhersla á að auka samstarf milli EES-ríkjanna við rannsókn mála þegar vandamál koma upp varðandi lækningatæki. Þá verður einnig aukið við samstarf milli framleiðenda, læknastéttarinnar og tilkynntra aðila. Jafnframt var ákveðið að gera úttekt á, alls 20, fyrirtækjum. Sú úttekt leiddi til þess að tvö fyrirtæki voru tímabundið svipt starfsréttindum þar til að þau hefðu gert viðeigandi úrbætur á starfsemi sinni.

Í reglunum og aðgerðum ESB felst m.a.:

• Aðildarríki á EES-svæðinu geta aðeins samþykkt og tilkynnt fyrirtæki eftir að sameiginleg úttekt og mat hefur farið fram af hálfu framkvæmdastjórnar ESB og sérfræðinga frá öðru EES-ríki. Matskýrsluna verður hlutaðeigandi ríki að gera opinbera þannig að öll önnur EES-ríkin hafi aðgang að niðurstöðum hennar.
• Þess er krafist að aðildarríki tryggi að eftirlit fari fram með reglulegu millibili til þess að tryggt sé að tilkynntur aðili uppfylli ávallt og stöðugt öll þau skilyrði sem sett eru fyrir starfsleyfi hans.
  • Uppfylli tilkynntur aðili ekki þau skilyrði sem gerð eru þá skal aðildarríki svipta hann starfsleyfi.
• Ítarlega er nú kveðið á um menntun og reynslu starfsmanna sem starfa hjá tilkynntum aðilum. Þá hafa kröfur til þeirra verið skýrðar með nánari hætti.
• Þess er nú krafist að tilkynntir aðilar verði að fara fyrirvaralaust í úttektir til framleiðanda og taka sýni til að rannsaka framleiðsluna.
  • Sinni tilkynntur aðili ekki skyldu sinni til að gera fyrirvaralausar úttektir þá skal svipta fyrirtækið starfsleyfi.
• Þegar um er að ræða áhættu fyrir neytendur, ný hráefni eru notuð við framleiðsluna eða hætt er við því að þau skemmist, eins og átti sér stað í PIP-púða málinu, þá skal tilkynntur aðili skoða sérstaklega hvort að fjöldi þeirra tækja, sem framleidd eru, séu í réttu hlutfalli við aðkeypt hráefni sem nota á til að fullvinna vöruna.

Fréttatilkynningu ESB um málið má sjá á meðfylgjandi vefslóð: 
http://europa.eu/rapid/press-release_IP-13-854_en.htm